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Actualités Législatives et Réglementaires – Octobre 2025

26 novembre 2025
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Actualités Législatives et Réglementaires – Octobre 2025
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    Contentieux
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    Droit Public Economique
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    Propriété intellectuelle
  • Chapitre 5

    Sciences de la vie

A la une - Commande publique : transposition de la directive relative à l'efficacité énergétique - Projet de Décret « RIVAGE »

Retrouvez toutes les actualités par thème : Assurances ; Contentieux ; Droit public économique ; Propriété intellectuelle ; Sciences de la vie

Chapitre 1

Assurances

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France – Mise à jour par l’ACPR de huit instructions destinées aux organismes d’assurance et de réassurance soumises à son contrôle

L’Autorité de Contrôle Prudentiel et de Résolution (« ACPR ») a publié le 22 octobre 2025 huit instructions destinées aux organismes assurantielles soumises à son contrôle. Ces instructions remplacent des instructions existantes ou formalisent des procédures qui ne faisaient l’objet d’aucune instruction dédiée jusqu’à présent.

  • Instruction n° 2025 I-15 relative aux documents à produire dans le cadre de l’exercice d’une activité d’assurance par voie de libre établissement ou de libre prestation de services dans un autre État de l’Espace Economique Européen. Cette instruction remplace l’instruction n° 2017-I-20 du 23 novembre 2017.
  • Instruction n° 2025-I-16 relative au formulaire de nomination ou de changement de mandataire général d’une succursale.
  • Instruction n° 2025-I-17 relative au dossier d’approbation de transfert de portefeuille de contrats.
  • Instruction n° 2025-I-18 au dossier de déclaration ou d’approbation de fusion ou de scission sans transfert de portefeuille de contrats d’organismes d’assurance.
  • Instruction n° 2025-I-19 relative à la composition des dossiers d’agrément ou d’extension d’agrément administratif pour les organismes d’assurance ou de réassurance. Cette instruction remplace l’instruction n° 2015-I-15 du 30 juin 2015 modifiée par les instructions n° 2019-I-10 du 18 avril 2019 et n° 2024-I-11 du 21 octobre 2024.
  • Instruction n° 2025-I-20 relative à la composition du dossier de déclaration préalable à l’affiliation, au retrait ou à l’exclusion d’une société de groupe d’assurance mutuelle (« SGAM »), une union mutualiste de groupe (« UMG ») ou une société de groupe assurantiel de protection sociale (“SGAPS”). Cette instruction remplace l’instruction n° 2015-I-17 du 30 juin 2015 modifiée par l’instruction n° 2018-I-15 du 11 juillet 2018, l’instruction n° 2019-I-11 du 18 avril 2019 et l’instruction n°2024-I-11 du 21 octobre 2024.
  • Instruction 2025-I-21 relative aux informations à transmettre à l’Autorité de contrôle prudentiel et de résolution dans le cadre de l’acquisition ou l’extension de participation dans une entreprise d’assurance, de réassurance, dans une société de groupe d’assurance, ou dans un fonds de retraite professionnelle supplémentaire. Cette instruction remplace l’instruction n° 2015-I-34 du 17 décembre 2015 modifiée par l’instruction n° 2018-I-08 du 11 juillet 2018, l’instruction n° 2019-I-12 du 18 avril 2019 et l’instruction n° 2024-I-11 du 21 octobre 2024.
  • Instruction 2025-I-22 relative à la composition du dossier de conclusion ou d’avenant à une convention de substitution. Cette instruction remplace l’instruction n° 2016-I-06 du 11 mars 2016 modifiée par l’instruction n° 2018-I-10 du 11 juillet 2018, l’instruction n° 2019-I-13 du 18 avril 2019 et l’instruction n° 2024-I-11 du 21 octobre 2024.
Ces huit instructions entreront en vigueur le 1er janvier 2026.

Source : Instruction n° 2025 I-15, Instruction n° 2025-I-16, Instruction n° 2025-I-17, Instruction n° 2025-I-18, Instruction n° 2025-I-19, Instruction n° 2025-I-20, Instruction 2025-I-21 et Instruction 2025-I-22

France – Publication de plusieurs documents par l’ACPR et l’AMF dans le cadre du Forum Fintech

L’Autorité de Contrôle Prudentiel et de Résolution (« ACPR »), ainsi que l’Autorité des Marchés Financiers (« AMF ») ont publié conjointement le 9 octobre 2025 plusieurs documents dans le cadre du Forum Fintech portant notamment sur l’application du règlement 2022/2554 sur la résilience opérationnelle numérique du secteur financier (« Règlement DORA ») et la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (« LCB-FT ») :

  • Un document présentant un état des lieux du Règlement DORA, neuf mois après son entrée en application en France. La présentation s’articule autour de quatre points, (i) un rappel du cadre réglementaire du Règlement DORA, (ii) les premiers constats depuis son entrée en application, notamment concernant l’application des nouvelles obligations pour chaque entités, l’accompagnement de l’AMF, la remise du registre d’informations ainsi que le nombre d’incident notifié, (iii) un retour d’expérience en matière de supervision du risque cyber, ainsi que (iv) les prochaines étapes (avec notamment un accompagnement continu en 2025, ainsi qu’une supervision renforcée à compter de 2026).
  • Un document concernant la LCB-FT, présentant les points d’attention soulevés par les superviseurs ainsi que les principaux enjeux pour les acteurs. La présentation s’articule autour de cinq points, (i) un état des lieux du déploiement de l’Intelligence Artificielle (« IA ») en matière LCB-FT, (ii) la présentation de l’outil nommé « LUCIA » (Logiciel à l’Usage du Contrôle assisté par l’Intelligence Artificielle) qui est une plateforme de surveillance financière basée sur l’intelligence artificielle utilisé par l’ACPR, (iii) un rapport sur la prévention des comptes rebond pour le blanchiment d’escroqueries et autres fraudes, (iv) les orientations de l’Autorité Bancaire Européenne sur les mesures restrictives, ainsi qu’un (v) point d’étape sur la supervision du secteur des cryptoactifs.

Source : Document concernant la LCB-FT, et Document présentant un état des lieux du Règlement DORA

Union Européenne – Publication par l’EIOPA d’une série de consultation concernant Solvabilité II

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 9 octobre 2025 une série de consultations dans le cadre de la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Directive Solvabilité II ») telle que modifiée par la Directive 2025/2.

Ces consultations portent sur des propositions de modification relatives aux documents suivants :

  • Le règlement d’exécution 2015/2451 du 2 décembre 2015 établissant des normes techniques d’exécution en ce qui concerne les modèles et la structure de publication de certaines informations par les autorités de contrôle (EIOPA-BoS-25/374), ainsi que le règlement d’exécution 2015/500 établissant des normes techniques d’exécution relatives aux procédures à suivre pour l'approbation prudentielle de la demande d'ajustement égalisateur (EIOPA-BoS-25/376).
  • Les lignes directrices sur l’évaluation des provisions techniques (EIOPA-BoS-25/382), ainsi que celle sur les fonds réservés (EIOPA-BoS-25/384).
  • Le règlement délégué 2015/35 complétant la Directive Solvabilité II en ce qui concerne le calcul simplifié de la marge de risques (EIOPA-BoS-25/378).
  • Une ligne directrices sur l'évaluation des pouvoirs de surveillance visant à remédier aux vulnérabilités en matière de liquidité (EIOPA-BoS-25/380).

Dans le cadre de ces consultations, l’EIOPA souhaite simplifier et rationaliser le cadre réglementaire applicable aux entreprises d’assurance et de réassurance européennes. En particulier, les propositions de consultation concernant les lignes directrices révisées prévoient une réduction d’au moins 25% du nombre de lignes directrices.

L’EIOPA invite les parties prenantes à transmettre leurs observations sur chacun des documents de consultation avant le  5 janvier 2026.

Source : Publication par l’EIOPA d’une série de consultation concernant Solvabilité II

Union Européenne – Publication par l’EIOPA de lignes directrices sur la promotion de la diversité au sein des conseils d'administration des assureurs et réassureurs et sur les méthodes de détermination des parts de marché en matière de reporting

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 14 octobre 2025 de nouvelles lignes directrices sur (i) les considérations liées à la diversité que les entreprises d’assurance et de réassurance doivent prendre en compte lors de la sélection des membres de leurs organes d’administration, de gestion et de surveillance (« AMSBs ») ainsi que sur (ii) les méthodes de détermination des parts de marché en matière de reporting.

Les lignes directrices concernant la notion de diversité (EIOPA-BoS-25/392) visent à promouvoir la diversité dans la composition des titulaires de fonctions dirigeantes au sein des (ré)assureurs, sur la base de leur formation, de leur parcours professionnel, de leur âge, de leur genre et de leur origine géographique tant lors du recrutement de nouveaux membres que de manière continue.

Ce rapport s’inscrit dans le cadre de la révision de la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Directive Solvabilité II ») qui prévoit que les entreprises d’assurances et de réassurances doivent mettre en place des politiques favorisant la diversité au sein de leurs organes d’administration, de gestion et de surveillance, notamment en fixant des objectifs quantitatifs relatifs à l’équilibre entre les sexes.

Les lignes directrices concernant les méthodes de détermination des parts de marché pour les reportings en matière de surveillance prévue dans le cadre de la Directive Solvabilité II (EIOPA-BoS-25/395) modifient les lignes directrices existantes en vue de les simplifier et les alléger en apportant des précisions supplémentaires sur le processus et sur les rôles respectifs des autorités de supervision et des entreprises d’assurance et de réassurance en matière de détermination des parts de marché. Elles incluent également un texte explicatif détaillant les ajustements apportés et les clarifications introduites.

Ces lignes directrices entreront en vigueur à partir du 30 janvier 2027.

Source : Publication par l’EIOPA de lignes directrices sur la promotion de la diversité au sein des conseils d'administration des assureurs et réassureurs et sur les méthodes de détermination des parts de marché en matière de reporting

 

Authored by Ghina Farah and Maxime Kaya

Chapitre 2

Contentieux

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France - Projet de Décret « RIVAGE » : lancement de la consultation sur la réforme de l’appel

Le ministère de la Justice a soumis à consultation un projet de décret « RIVAGE » (« Rationalisation des instances en voie d’appel pour en garantir l’efficience »), ouvrant une nouvelle étape de la réforme procédurale. Le texte repose sur trois axes structurants : (i) relèvement du seuil d’appel à 10 000 €, limitant l’accès au double degré de juridiction ; (ii) extension de l’obligation de tentative préalable de règlement amiable pour les litiges d’un montant ≤ 10 000 € (entrée en vigueur envisagée au 1er septembre 2026) ; (iii) création d’un mécanisme de filtrage, permettant aux cours d’appel de rejeter par ordonnance les recours manifestement irrecevables (délais expirés, absence de succombance, décisions insusceptibles d’appel).

L’objectif affiché est de réduire le flux contentieux et de concentrer l’activité des cours d’appel sur les litiges d’importance, dans un contexte où le délai moyen d’audiencement atteint 14 mois. Une série de réunions de travail avec les barreaux se tiendra en novembre et décembre afin d’ajuster le texte avant transmission au Conseil d’État.

 

Authored by Nicolas Rohfritsch and Mizgin Laura Delikaya

Chapitre 3

Droit Public Economique

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France – Commande publique : transposition de la directive relative à l'efficacité énergétique

L'ordonnance n° 2025-979 du 14 octobre 2025 portant transposition des articles 7, 26 et 27 de la directive (UE) 2023/1791 du Parlement européen et du Conseil du 13 septembre 2023 relative à l'efficacité énergétique, publiée au JORF du 15 octobre 2025, renforce les exigences d’efficacité et de sobriété énergétiques dans les marchés publics et concessions.

La directive établit un cadre commun aux Etats membres de mesures favorisant la promotion de l’efficacité énergétique au sein de l’Union européenne en renforçant les exigences de prise en compte de sobriété et d’efficacité énergétiques dans les marchés publics et les contrats de concession.

L’ordonnance du 14 octobre 2025 transpose les objectifs de la directive et modifie le Code de la commande publique pour imposer aux acheteurs et autorités concédantes de prendre en compte l'efficacité et la sobriété énergétiques au stade de la définition de leurs besoins. En outre, les acheteurs et autorités concédantes sont tenus de n’acquérir que des produits, services et travaux à haute performance énergétique sous réserve d’exceptions tenant par exemple à la sécurité publique ou à l’inadéquation technique. Ces dispositions s'appliquent aux marchés et aux contrats de concession pour lesquels une consultation est engagée ou un avis de publicité est envoyé à la publication à compter de l’entrée en vigueur de l’ordonnance, et répondant à un besoin dont la valeur estimée est égale ou supérieure aux seuils européens.

France – Commande publique : publication d’une annexe financière standardisée

Le 21 octobre 2025, l’Observatoire économique de la commande publique a publié une annexe financièrestandardisée pour les marchés publics. Ce document vise à uniformiser les échanges entre acheteurs et opérateurs économiques.

L’annexe financière, sous la forme d’un tableau Excel, comprend six onglets portant notamment sur le bordereau de prix unitaire, la variation des prix et les remises. L’outil devrait ainsi renforcer la fiabilité et l’efficacité de la commande publique en favorisant la transparence et la cohérence des échanges.

Union Européenne - Commande publique : nouveaux seuils européens de passation

Les règlements délégués UE n° 2025/2150, 2021/2151 et 2025/2152 de la Commission du 22 octobre 2025, publiés au JOUE du 23 octobre 2025, abaissent légèrement les seuils d’application des procédures formalisées relatives à la passation des marchés publics et concessions.

Les nouveaux seuils sont fixés à 5 404 000 euros HT pour les marchés de travaux et pour les contrats de concessions (au lieu de 5 538 000 euros), 140 000 euros HT pour les marchés de fournitures et de services de l’Etat (au lieu de 143 000 euros), 216 000 euros HT pour les marchés de fournitures et de services des autres pouvoirs adjudicateurs (au lieu de 221 000 euros) et 432 000 euros HT pour les marchés de fournitures et de services des entités adjudicatrices (au lieu de 443 000 euros).

Ces nouveaux seuils s’appliqueront à compter du 1er janvier 2026 pour deux ans.

Union Européenne - Commande publique : consultation publique sur la révision des directives marchés publics et concessions.

Le 3 novembre 2025, la Commission européenne a engagé une consultation publique en vue de la révision des directives 2014/23/UE et 2014/24/UE relatives aux concessions et marchés publics, dont une proposition de révision est prévue au second semestre 2026. Ouverte à tous, elle vise en particulier les autorités concédantes et acheteurs publics, ainsi que les entreprises ou fédérations professionnelles. Les contributions peuvent être déposées jusqu’au 26 janvier 2026.

Cette démarche s’inscrit dans la continuité du rapport d’évaluation de ces textes, présenté par la Commission européenne en octobre et montrant que les directives n’ont qu’en partie atteint leurs objectifs. Le rapport relevait un manque de clarté et une complexité accrue des règles et une forte hausse de la valeur totale des marchés.

 

Authored by Bruno Cantier, Astrid Layrisse and Ronel Cayanan

Chapitre 4

Propriété intellectuelle

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France – Extension de l’accord interprofessionnel sur les pratiques contractuelles entre auteurs-scénaristes et producteurs d’œuvres cinématographiques de long-métrage de fiction

L’Arrêté du 16 octobre 2025 porte extension de l’accord interprofessionnel du 15 octobre 2025 relatif aux pratiques contractuelles entre auteurs‑scénaristes et producteurs de long‑métrage de fiction. Il rend obligatoires pour tous les producteurs et scénaristes français les dispositions prévues par cet accord, qui encadre notamment les conditions de rémunération, les droits d’exploitation et les obligations contractuelles des parties. L’objectif est de renforcer la protection des auteurs et d’assurer une meilleure transparence dans les relations contractuelles du secteur cinématographique. L’arrêté, publié au Journal officiel, a valeur réglementaire et s’inscrit dans le cadre du Code de la propriété intellectuelle (articles L.132‑25‑1 et L.132‑25‑2). Il constitue également un outil de régulation du marché audiovisuel, garantissant un équilibre entre producteurs et créateurs. En pratique, tout contrat non conforme à cet accord peut être contesté, et les syndicats ou organismes professionnels peuvent en demander l’application. Cette extension reflète une volonté de l’État de standardiser les bonnes pratiques, d’encourager la création nationale et de protéger les auteurs face aux pressions commerciales.

Union Européenne – Lancement d’un programme pilote entre l’OEB et l’Office australien des brevets dans le cadre du Traité de coopération en matière de brevets le 1er mars 2026

Suite à la réunion bilatérale annuelle en juillet dernier, l'OEB et l'Office australien des brevets ont renforcé leur coopération, par l’annonce, trois mois après leur rencontre, de leur intention de lancer un programme pilote dans le cadre du Traité de coopération en matière de brevets le 1er mars 2026. Ce programme pilote permettra aux déposants australiens de désigner l'OEB comme administration chargée de la recherche internationale et de l'examen préliminaire international (ISA/IPEA) pour les demandes PCT. Les déposants australiens bénéficieront ainsi d'un avantage stratégique grâce à des rapports de recherche rapides et à des opinions écrites détaillées qui permettent d'accélérer la voie vers une protection par brevet européen. 

International - Système de Madrid : modification de la taxe individuelle pour Brunéi Darussalam, Cambodge, Chili, Oman, Trinité-et-Tobago et les Émirats Arabes Unis

Conformément aux avis de l’OMPI, les montants de la taxe individuelle devant être acquittée en vertu du protocole relatif à l'arrangement de Madrid sont modifiés à la baisse lorsque les pays suivants sont désignés dans une demande internationale, dans le cadre d’une désignation postérieure à un enregistrement international et à l'égard du renouvellement d’un enregistrement international dans lequel ils ont été désignés : Brunéi Darussalam (Avis OMPI n° 20/2025) ; Cambodge (Avis OMPI n°21/2025) ; Chili (Avis OMPI 22/2025) ; Oman (Avis OMPI n°23/2025) ; Trinité-et-Tobago (Avis OMPI n°24/2025) et Émirats arabes unis (Avis OMPI n°25/2025). Les nouveaux montants entreront en vigueur à compter du 2 novembre 2025.

 

Authored by Iris Accary and Apolline Thiolon

Chapitre 5

Sciences de la vie

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France – Score carbone pour les achats des hôpitaux (Note du ministère) :

La note d’information n° DGOS/CABINET/DGCS/PNRR/2025/153 du 29 octobre 2025 relative aux modalités de mise en œuvre de la méthodologie publique d’empreinte carbone des médicaments a récemment été publiée à l’attention des directeurs généraux des Agences Régionales de Santé (ARS).

Cette note ministérielle intervient dans le cadre de la planification écologique du système de santé (PESS), le Ministère de la santé et le Ministère de l’économie, en lien avec un bureau d’études ont travaillé à la construction, d’une méthodologie publique d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments nommée « score carbone médicament ».

Les structures concernées :

  • les mesures sont applicables aux établissements de santé et médico-sociaux dotés d’une pharmacie à usage intérieure (PUI), et aux structures mutualisées de l’achat, pour la mise en place de la méthodologie publique d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments ;
  • l’objectif est d’encourager les établissements à intégrer le résultat du score carbone médicament comme critère d’évaluation des offres puisque l’intégration d’un critère environnemental deviendra obligatoire dans les marchés publics à compter d’août 2026, conformément à la loi du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforçant la résilience face à ses effets.

L’évaluation des offres par les pouvoirs adjudicateurs :

  • le texte vise expressément les pouvoirs adjudicateurs, définis à l’article L. 1211-1 du Code de la commande publique, et renvoie à l’article L. 2152-7 pour la mise en œuvre du critère d’attribution ;
  • le critère environnemental d’évaluation des offres peut, en outre, être accompagné d’autres critères en lien avec l’objet du marché, que ces derniers soient environnementaux ou sociaux, en fonction des stratégies d’achats développées par les acheteurs. Ce critère doit être associé à une clause insérée dans le cahier des clauses techniques particulières (CCTP) ;
  • il est également indiqué la présentation des résultats d’une autre méthodologie, pourrait être qualifiée d’offre irrégulière si la mention de la méthodologie du score carbone figure dans le dossier de consultation.

La mise en place opérationnelle de la méthodologie :

  • sont ainsi listées en Annexe les 18 molécules prioritaires en dénomination commune internationale (DCI), désignées comme médicaments, pour s’inscrire dans une trajectoire de décarbonation. Cette liste sera régulièrement actualisée sur cette page et appuiera le recours au score carbone médicament dans les consultations, lequel se fait sur la base du volontariat ;
  • si l’acheteur souhaite utiliser ce score sur des médicaments ne faisant pas partie de la liste, la note recommande un délai de 3 à 6 mois entre l’annonce de l’intégration de ce critère sur leurs marchés et la réception des offres pour que les répondants puissent réaliser ces calculs.

Le contrôle des données :

  • le circuit institutionnel de validation des résultats du score carbone médicament est prévu pour le premier semestre 2026 et permettra au soumissionnaire de faire valider le score par un tiers vérificateur accrédité, laquelle validation sera à sa charge ;
  • dans l’attente de ce circuit institutionnel ces scores sont certifiés par des tiers vérificateurs, qui seront :
    • Le pouvoir adjudicateur lui-même
    • Des opérateurs économiques sélectionnés par les pouvoir adjudicateurs

Source : https://bulletins-officiels.social.gouv.fr/sites/textes-officiels/files/2025-10/SFHH2527987N.pdf

Union Européenne - Règlement d’exécution du règlement ETS (évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Le règlement d’exécution (UE) 2025/2086 de la Commission du 17 octobre de 2025 est adopté en application du règlement UE 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment).

  • ce règlement 2021/2282 organise, entre autres, la sélection des dispositif médicaux et de diagnostics in vitro devant faire l’objet d’évaluations cliniques communes à l’échelle de l’Union européenne. Ce dernier prévoyant par exemple, l’adoption par la Commission, a minima tous les deux ans, d’un acte d’exécution sélectionnant les dispositifs concernés ;
  • re règlement 2025/2086 s’inscrit dans ce cadre et constitue le sixième et dernier règlement d’application. Celui-ci a pour objectif de fixer les règles de procédure détaillées pour l’interaction entre les différents acteurs impliqués (groupes de coordination, organismes notifiés, groupes d’experts, développeurs de technologies de la santé, patients…) pour l’échange d’information relatif à l’élaboration et la mise à jour des évaluation cliniques communes ainsi que pour les modèles à utiliser lors de ces évaluations.

Les principales nouveautés apportées par le règlement 2025/2086 :

  • La coopération du groupe de coordination des Etats membres sur l’évaluation des technologies de la santé et de la Commission avec les organismes notifié et groupes d’expert ;
  • l’interaction entre le groupe de coordination et les développeurs de dispositifs, les patients, les experts (cliniques et autres) lors des évaluations cliniques conjointes ;
  • les règles relatives à la sélection et à la consultation des organisation parties prenantes et des experts individuels dans le cadre des évaluation cliniques conjoint ;
  • le format des modèles des dossiers contenant les information, données, analyses et éléments de preuve à fournir par les développeurs de dispositifs pour les évaluations cliniques conjointes ;
  • les formats et modèles des rapports d’évaluation clinique conjointe et des rapports de synthèses.

Depuis l’entrée en vigueur du règlement 2021/2282 en janvier 2025, 9 évaluations cliniques conjointes sont en cours en matière de médicaments de thérapie innovante et oncologiques.

Le règlement insiste sur la définition d'un périmètre d'évaluation tenant compte des besoins des Etats membres, sur la fixation de délais pour la finalisation des projets de rapports, sur l'utilisation systématique de la plateforme informatique de l'ETS pour tous les changes, ainsi que sur la gestion des informations confidentielles et des donnes caractère personnel.

Source : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202502086

 

Authored by Joséphine Pour and Gabrièle Grandin de l’Eprevier

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