Actualités Législatives et Réglementaires – Novembre 2025

Union Européenne – Publication par l'EIOPA de projets de normes techniques de réglementation dans le cadre de Solvabilité II

L'Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 17 novembre 2025 deux projets de normes techniques de réglementation portant sur les nouveaux outils macroprudentiels introduits dans le prolongement de l'adoption de la directive 2025/2 du 27 novembre 2024, modifiant la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Directive Solvabilité II »).

Les deux projets de normes techniques de réglementation concernent respectivement:

• L'obligation introduite par l'article 144a et l'article 246a de la Directive Solvabilité II révisée pour les entreprises et les groupes d'assurance et de réassurance d'élaborer des plans de gestion du risque de liquidité (liquidity risk management plans) (« LRMPs ») devant couvrir une analyse de liquidité à court terme avec des projections des flux de trésorerie entrants et sortants en relation avec les actifs et passifs des entreprises (EIOPA-BoS-25/386). L'objectif de cet outil macroprudentiel est de s'assurer que ces dernières maintiennent un niveau de liquidité suffisant pour faire face à leurs obligations financières envers les assurés et les autres contreparties.
  
  Le projet de norme technique précise (i) les critères permettant de déterminer quelles entreprises et quels groupes doivent également inclure une analyse de liquidité à moyen et long terme, (ii) le contenu des LRMPs et la fréquence de leur mise à jour, et (iii) le contenu et la fréquence de mise à jour de ces plans au niveau du groupe.
• L'obligation introduite par l'article 45(1) et l'article 132(6) de la Directive Solvabilité II révisée d'intégrer des analyses macroprudentielles dans leur propre évaluation des risques et de la solvabilité (own risk and solvency assessments) (« ORSA ») ainsi que dans l'application du principe de la personne prudente (prudent person principle) (« PPP ») (EIOPA-BoS-25/389).
  
  Le projet de norme technique précise les critères d'applicabilité que les autorités de contrôle doivent prendre en compte pour identifier les entreprises et groupes d'assurance ou de réassurance devant être tenus de réaliser des analyses macroprudentielles dans leur ORSA et dans le cadre de l'application du PPP. Ces normes techniques contribueront à sélectionner ces dernières sur la base de critères à la fois qualitatifs et quantitatifs.

La Commission européenne dispose de trois mois pour décider d'adopter ou non les projets de normes techniques.

Source: Publication par l'EIOPA de projets de normes techniques de réglementation dans le cadre de Solvabilité II

Union européenne – Publication par les AES de la liste des prestataires tiers critiques de services TIC désignés dans le cadre du Règlement DORA

Les Autorités Européennes de Surveillance (« AES ») ont publié le 18 novembre 2025 la liste des prestataires tiers critiques de services liés aux technologies de l'information (« TIC ») désignés conformément à l'article 31(9) du règlement 2022/2554 sur la résilience opérationnelle numérique du secteur financier (« Règlement DORA »).

Cette désignation s'est déroulée en plusieurs étapes : (i) collecte des données issues des registres d'informations des entités financières, recensant leurs relations contractuelles en matière de services TIC, (ii) analyse détaillée de la criticité des prestataires, (iii) notification aux prestataires identifiés comme critiques pour exercer leur droit d'être entendus, et (iv) décision finale des AES tenant compte l'ensemble des informations pertinentes recueillies.

L'objectif de ce dispositif de surveillance instauré par le Règlement DORA est de garantir une gestion saine des risques liés aux TIC par les prestataires tiers critiques. Cette supervision directe par les AES permet d'évaluer si les prestataires tiers critiques de services TIC disposent de cadres de gestion des risques et de gouvernance appropriés pour garantir la résilience des services qu'ils fournissent aux entités financières. 

Source: Publication par les AES de la liste des prestataires tiers critiques de services TIC désignés dans le cadre du Règlement DORA; Liste des prestataires tiers critiques de services TIC

Union Européenne – Publication par l'ABE de sa réponse à la demande d'avis de la Commission européenne concernant le nouveau cadre LCB-FT

L'Autorité Bancaire Européenne (« ABE ») a publié le 30 octobre 2025 sa réponse à la demande d'avis de la Commission européenne du 12 mars 2024 (EBA/REP/2025/35) portant sur plusieurs projets de normes techniques de réglementation et de lignes directrices que devra adopter l'Autorité de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (« AMLA ») conformément à ses mandats respectifs, concernant le nouveau cadre de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (« LCB-FT »):

• la méthodologie que les superviseurs nationaux devront utiliser pour évaluer les profils de risques intrinsèque et résiduels des entités assujetties, ainsi que la fréquence à laquelle ce profil doit être réexaminé;
• la méthodologie d'évaluation des risques qu'utilisera l'AMLA pour déterminer les établissements qu'elle supervisera directement;
• les informations que les entités assujetties devront obtenir dans le cadre des mesures de vigilance à l'égard de la clientèle sous le nouveau régime LCB-FT; et
• la manière dont les superviseurs classeront les violations du nouveau cadre selon leur gravité, ainsi que les critères applicables pour fixer les sanctions pécuniaires, mesures administratives ou astreintes.

Le rapport porte également, dans le cadre de deux mandats supplémentaires confiés à l'AMLA, sur des travaux préparatoires relatifs à:

• des lignes directrices sur les montants de base des sanctions pécuniaires; et
• des projets de normes techniques de réglementation sur les politiques et procédures applicables au niveau du groupe.

L'AMLA sera ensuite chargée d'adopter ces normes techniques de réglementation et lignes directrices sur la base des propositions faites par l'ABE et après consultation de la Commission européenne.

L'ABE détient le mandat visant à prévenir l'utilisation du système financier à des fins de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme jusqu'au 31 décembre 2025. Ce mandat sera ensuite transféré à l'AMLA, et l'ABE sera responsable uniquement de la lutte contre la criminalité financière sous l'angle prudentiel.

Source: Publication par l'ABE de sa réponse à la demande d'avis de la Commission européenne concernant le nouveau cadre LCB-FT

Écrit par Ghina Farah et Maxime Kaya.

France – Publication d'un guide de la Direction générale des Entreprises pour l'implantation de centres de données

La Direction générale des Entreprises (« DGE ») a publié, le 28 novembre 2025, un guide dédié à l'implantation de centres de données (ou « datacenters »), afin d'accompagner les acteurs publics et privés dans la structuration de ces infrastructures stratégiques.

Le document, qui se veut à la fois pédagogique et pratique, vise à favoriser une implantation durable et équilibrée des centres de données, en intégrant ces infrastructures dans une vision territoriale cohérente. L'enjeu est triple : soutenir l'innovation, encourager la poursuite de la performance numérique, et intégrer les impératifs de responsabilité environnementale. Il propose aussi des leviers pour concilier développement économique et sobriété énergétique, dans un contexte où la consommation d'énergie suscite des préoccupations croissantes.

Enfin, s'adressant aux collectivités, porteurs de projets et propriétaires fonciers, la DGE encourage par cet outil, une approche concertée, afin que ces infrastructures deviennent des atouts pour l'attractivité des territoires, plutôt que des contraintes. Elle rappelle les paramètres et contraintes à prendre en compte pour l'identification des sites propices à l'implantation des centres de données ainsi que le cadre juridique applicable à l'attribution d'un site, en particulier lorsque celui-ci se trouve sur le domaine public.

France – Espaces maritimes français: précisions sur le statut et le régime des îles artificielles, installations et ouvrages flottants 

Le décret  n° 2025-1101 du 19 novembre 2025 portant diverses dispositions relatives aux îles artificielles, aux installations, aux ouvrages flottants et aux navires professionnels, publié au JORF du 21 novembre 2025, pris pour l'application des dispositions du titre II ter de l'ordonnance n° 2016-1687 relative aux espaces maritimes relevant de la souveraineté ou de la juridiction de la République française, constitue une avancée réglementaire majeure pour encadrer le développement de ces espaces. Son objectif est de garantir la sûreté des infrastructures maritimes innovantes, tout en favorisant la transition énergétique.

Le décret précise le statut juridique des îles artificielles et des installations et ouvrages flottants, les modalités de délivrance du certificat de conformité aux règles applicables, ainsi que les règles de contrôle et de sécurité de ces ouvrages.

Par ailleurs, le texte introduit des dispositions spécifiques pour les navires professionnels, notamment concernant l'approvisionnement en combustible et modifie le décret n°84-810  du 30 août 1984 relatif à la sauvegarde de la vie humaine en mer, à la prévention de la pollution, à la sûreté et à la certification sociale des navires.

France – Commande publique: actualisation des fiches techniques de la DAJ de Bercy

La Direction des Affaires Juridiques (« DAJ ») du Ministère de l'Economie a publié, le 16 novembre 2025, plusieurs fiches actualisées sur son site rénové. Cette actualisation concerne des thématiques essentielles parmi lesquelles le champ d'application du Code de la commande publique, la préparation des marchés, leurs modalités de passation, leur exécution ou encore les recours en matière contractuelle.

Ces fiches actualisées constituent des documents de référence pour les acheteurs, en leur permettant de mieux sécuriser les procédures et de garantir la conformité de leurs marchés aux règles du Code de la commande publique.

En offrant une information claire et actualisée, la DAJ répond tant aux besoins des collectivités et des opérateurs publics confrontés à des enjeux croissants de performance et de sécurité juridique, qu'à ceux des opérateurs économiques en quête d'une meilleure lisibilité des règles applicables, ainsi qu'à ceux des praticiens de la commande publique.

Simultanément, la DAJ a mené une procédure de consultation des acteurs de la commande publique sur un projet de décret portant diverses mesures de simplification du droit de la commande publique.

Écrit par Bruno Cantier, Astrid Layrisse, et John Eric Dicka.

Union Européenne -  Entrée en vigueur d'un nouveau système européen de protection pour les indications géographiques des produits artisanaux et industriels

Le 1er Décembre 2025, le Règlement (UE) 2023/2411 du 18 octobre 2023 relatif à la protection des indications géographiques pour les produits artisanaux et industriels est entré en vigueur.

A compter de cette date, les produits artisanaux et industriels bénéficient, au même titre que les produits agricoles, d'un système de protection harmonisé au sein de l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

Pour bénéficier de ce nouveau titre européen, les produits artisanaux et industriels doivent provenir d'un lieu, d'une région ou d'un pays déterminé et dont la qualité, réputation ou autre caractéristique déterminée du produit est essentiellement attribuable à son origine géographique; et qu'au moins une des étapes de production du produit a lieu dans l'aire géographique délimitée. 

Les produits bénéficiant de cette protection pourront désormais revêtir le logo « Indication géographique protégée » (IGP): 

Deux règlements d'exécution, publiés respectivement au JOUE L le 28 novembre 2025 et le 1er décembre 2025, sont venus préciser les modalités d'enregistrement de ces nouvelles indications géographiques.

Désormais, la procédure d'enregistrement comprendra une phase nationale devant les offices désignés par chaque pays, suivie d'une phase européenne devant l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO).

L'entrée en vigueur de ce règlement marque également la fin du système de protection national actuel. Les dénominations déjà reconnues au niveau national pourront être transformées en IGP européennes. Dans ce cas, les offices nationaux ont jusqu'au 2 décembre 2026 pour notifier à l'EUIPO d'une telle demande. 

France - Décision du Directeur de l'INPI précisant les modalités de dépôt des demandes d'enregistrement des indications géographiques pour les produits artisanaux et industriels

Dans la lignée de l'entrée en vigueur du Règlement (UE) 2023/2411, le Directeur général de l'INPI a publié le 24 novembre 2025 la Décision n°2025-191 relative aux modalités de dépôt de dépôt des demandes d'enregistrement des indications géographiques (IG) pour les produits artisanaux et industriels.

Cette décision, qui abroge la décision n° 2015-55 du 3 juin 2015, vient préciser la phase nationale de dépôt d'une demande d'enregistrement d'une indication géographique et encadrer les modalités de modification des cahiers des charges. Cette procédure est entrée en vigueur le 1er décembre 2025.

Écrit par Claire Lemaitre et Anaïs Le Coq.

France – Un projet de décret modifiant le code de déontologie des pharmaciens a été notifié à la Commission européenne.

Cette actualisation du code de déontologie des pharmaciens reportée depuis 2018, est dans l’attente d’un avis de la commission européenne avant le 24 février 2026.

Le code à jour serait structuré en quatre sections:

• dispositions générales;
• devoirs généraux des pharmaciens;
• exercice professionnels (incluant une nouvelle sous-section relative à l’information et la publicité);
• relations entre pharmaciens, stagiaires, autres professionnels de santé et autorités.

Les principales évolutions du nouveau code seraient les suivantes:

• Assouplissement des règles de publicité. Le projet annonce un assouplissement des règles applicables aux pharmaciens en matière d’information et de publicité. Le projet prévoit notamment:
  • la possibilité de faire de la publicité, dans les vitrines des officines, sur les façades ainsi que tout support à caractère commercial, en faveur des produits de santé relevant du monopole pharmaceutique;
  • pour les produits non couverts par le monopole, la possibilité de faire de la publicité sur tout support, y compris sur un site internet;
  • la faculté d’informer sur les nouvelles missions des pharmaciens notamment en façade des officines, dans les annuaires à l’usage du public et sur les sites internet des groupements.

L’interdiction de faire bénéficier la clientèle de procédé de fidélisation est levée tout en maintenant une exception notamment pour les produits relevant du monopole pharmaceutique.

• Protection des personnes.Le projet de code participe également à clarifier les devoirs déontologiques concernant la protection des personnes:
  • à ce titre, lorsque le pharmacien présume qu’une personne est victime de sévices, violences, privations ou mauvais traitements, il est tenu d’agir par tout moyen en choisissant en conscience, et selon les circonstances de l’espèce, les moyens qu’il met en œuvre pour protéger la victime;
  • il est tenu de recueillir le consentement de la personne concernée, sauf s’il s’agit d’un mineur ou d’une personne ne pouvant se protéger en raison de l’âge ou d’une incapacité physique ou psychique. Cela peut se matérialiser par signalement au Procureur de la République, signalement pour lequel le pharmacien n’engagera pas sa responsabilité disciplinaire, sauf à agir de mauvaise foi.
• Secret professionnel et devoir de conseil. Le projet actualisé définit le secret professionnel, couvrant « tout ce qui est venu à la connaissance du pharmacien dans l’exercice de sa profession», qu’il s’agisse d’éléments confiés ou de faits vus, entendus ou compris.
  • Le pharmacien doit par ailleurs s’assurer du respect de ces obligations par les personnes placées sous son autorité.
  • Le devoir de conseil a vocation à s’appliquer lorsqu’un pharmacien délivre un médicament ne requérant pas de prescription médicale ou procède à un renouvellement direct. Il doit alors au patient des informations et conseils clairs, appropriés et adaptés.
• Enfin, le projet de décret reformule certaines exigences structurantes de l’exercice professionnel parmi lesquelles:
  • le respect de la vie et de la personne humaine, y compris après le décès;
  • l’absence de discrimination dans le dévouement envers les personnes ayant recours au pharmacien;
  • l’interdiction d’inciter à une consommation abusive de médicament ou d’entretenir une confusion entre médicament ou autres produits;
  • l’obligation de refuser toute rémunération ou mode de fonctionnement fondé sur des normes de rendement ou de productivité susceptibles de porter atteinte à l’indépendance professionnelle ou la qualité de l’exercice.

Source: https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/fr/notification/27469/text/D/FR

France – L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) lance une phase pilote de e-notice pour améliorer l'information sur les médicaments.

Cette version numérisée des notices de médicaments sera expérimentée pendant deux ans afin d'évaluer l'intérêt et l'accessibilité de ce dispositif pour les patients et les professionnels de santé.

Le dispositif vise à faciliter l'accès à une information médicale actualisée mensuellement et à mieux accompagner le bon usage des médicaments grave à des contenus pédagogiques additionnels (vidéos de bon usage, informations de sécurités…).

Si les notices des médicaments commercialisées en France sont déjà disponible numériquement sur la base des données publiques des médicaments, cette phase pilote prévoit, en plus de la notice papier, l'addition d'un QR code sur certaines boites distribuée en pharmacie de ville pour un accès directe à la notice numérique via un smartphone ou une tablette.

A l'hôpital l'ANSM teste, pour certains médicaments, la suppression de la notice papier préférant une numérisation totale de la notice, rendue possible par le contexte spécifique de l'hospitalisation et d'un accès plus encadré à l'information papier.

Cette orientation s'inscrit également dans une logique de réduction de l'empreinte écologique globale des produits de santé.

En ville 170 médicaments sont concernés par cette expérimentation, contre 420 en milieu hospitalier.

L'évaluation de cette phase pilote reposera sur des indicateurs:

• qualitatifs : formulaires de satisfaction, enquêtes ciblées, suivis spécifiques;
• quantitatifs : suivi de l'usage du QR code et des contenus enrichis.

Source: Actualité - Phase pilote de la e-notice : davantage d'outils d'information pour les patients et les professionnels de santé - ANSM

France – La France se dote d'un dispositif fast-track pour les autorisations de certains essais cliniques

La France mettra en place, à compter du premier trimestre 2026, un dispositif national « fast-track » afin d'accélérer l'autorisation de certains essais cliniques mono-nationaux, tels que les essais en phase précoce, pour les maladies graves sans traitement appropriés, les essais first-in class et/ou incluant des adolescents.

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pourra autoriser ces essais en 14 jours en l'absence de question, autrement le délai sera porté à 49 jours. Cette autorisation interviendra après confirmation préalable d'éligibilité, avant le dépôt sur le portail Clinical Trial Information System. Elle ne dérogera ni aux exigences scientifiques et éthiques, ni à la nécessité d'un avis favorable de l'ANSM et du comité de protection des personnes.

Pour plus de détail, vous pouvez consulter notre article dédié ici.

Écrit par Joséphine Pour et Gabrièle Grandin de l'Eprevier.