Se publica en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud

A continuación, destacamos los principales aspectos de la Reforma que pueden impactar significativamente a la industria:

1. Salud digital (Telemedicina). La Reforma regula de manera expresa la salud digital dentro del sistema de salud, incluyendo la telemedicina, telesalud, salud móvil, los expedientes clínicos electrónicos y el uso de plataformas digitales.

Para la correcta implementación de la salud digital, las instituciones públicas deberán evaluar su infraestructura tecnológica, capacitar al personal, integrar e interoperar sus sistemas de telesalud, medir su desempeño y promover la inclusión digital. La Reforma exige que los servicios de telesalud sean prestados por personal capacitado, mediante sistemas seguros que garanticen la confidencialidad y protección de datos, incorporando además mecanismos específicos de consentimiento informado y la debida documentación de cada atención realizada a través de plataformas digitales.

2. Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos. Se establece que la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación solo podrá ser realizada por la Secretaría de Salud y no por terceros autorizados.

3. Registros Sanitarios y Tecnovigilancia. Se amplía el plazo de vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios a diez años y, en caso de falta de solicitud oportuna de prórroga, o de la modificación del producto o del fabricante de la materia prima sin autorización previa, se dará lugar a la cancelación del registro sanitario mediante procedimiento administrativo ante COFEPRIS.

De igual forma, se regula a nivel Ley la obligación de llevar a cabo la tecnovigilancia en materia de dispositivos médicos.

4. Cigarrillos electrónicos y vapeadores. Se establece una prohibición total para la adquisición con fines de comercialización, preparación, producción, fabricación, mezclado, acondicionamiento, envasado, transporte con fines comerciales, almacenamiento, importación, exportación, comercio, distribución, venta y suministro de cigarrillos electrónicos, vapeadores y demás sistemas o dispositivos análogos en México. La posesión y el consumo sin fines comerciales quedan exceptuados.

Los dispositivos para el calentamiento de tabaco quedan excluidos de la reforma.

5. Sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Se actualizan y amplía los listados de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, incorporando nuevas sustancias.

6. Sangre y plasma. Se modifica el marco de donación, adicionando nuevas definiciones, vigilancia y trazabilidad de sangre, productos sanguíneos, plasma y células troncales. Se regula de manera más detallada en la Ley el consentimiento informado y el uso del plasma residual para la obtención de hemoderivados, así como los sistemas de reporte y control asociados a estos procesos.

Se reconocen nuevos términos respecto a las células troncales y medicina regenerativa.

7. Investigación médica y comités institucionales. Se refuerza la regulación de Comités de bioética, ética en investigación y bioseguridad que deben operar en hospitales y centros de salud. Esto impacta directamente la forma en que se aprueban, supervisan y conducen los protocolos clínicos y de investigación.

8. Compras consolidadas. La Reforma introduce disposiciones sobre la planeación de la demanda y los procesos de contratación consolidada de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos del sector público. En este contexto, se incorpora una política de priorización de proveedores con presencia productiva o de investigación en México, lo que incidirá directamente en la estructura y condiciones del abasto público.

9. Infraestructura y equipamiento médico. Se crea Plan Maestro Nacional de Infraestructura en Salud y Equipamiento Médico de Alta Tecnología, para la creación, sustitución y ampliación de unidades médicas, así como la adquisición de equipo médico de alta tecnología, sujeto al registro y seguimiento de los proyectos conforme a los lineamientos que emita la Secretaría de Salud. El Plan impactará directamente en los procedimientos bajo los cuales se autorizan y financian los proyectos de infraestructura y equipamiento del sector de salud público.

10. Transitorios:

1. La reforma entra en vigor el 16 de enero de 2026.
2. La incorporación de los nuevos estupefacientes y psicotrópicas a los listados de control sanitario entrará en vigor a los 180 días naturales, es decir, el 14 de julio de 2026.
3. Todas las autorizaciones sanitarias previamente otorgadas para cigarrillos electrónicos, vapeadores y dispositivos análogos quedan sin efectos, y sus titulares deberán cesar de inmediato las actividades relacionadas con dichos productos.
4. Se abroga el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Protección Social en Salud, publicado el 5 de abril de 2004.
5. La Secretaría de Salud deberá emitir los lineamientos aplicables al registro de proyectos de infraestructura y equipamiento en un plazo máximo de 90 días naturales, máximo el 15 de abril de 2026.

En Hogan Lovells, estamos listos par asesorarlos sobre el impacto y las oportunidades que genera la Reforma a la Ley General de Salud.

Escrito por Ernesto Algaba, Cecilia Stahlhut, Guillermo Larrea, Juan Carlos Quinzaños, Paola Neri.